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【项目名称】盐酸二甲双胍缓释片一致性评价

发布时间:2017-10-26 00:04:08    来源:医药网    作者:佚名    浏览量:108
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司 联 系 人 曹经理 联系电话 0531-55500428 联系传真 0531-55500428 电子邮件 sdkmlsw@126.com 【项目名称】盐酸二甲双胍缓释片一致性评价

  1名称

  中文名称:盐酸二甲双胍缓释片

  英文名称:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

  化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。

  分子量:165.63

  分子式:C4H11N5HCl

  2是否上一国药典

  被注册标准、进口标准及USP39药典收录。

  3剂型规格

  片剂(缓释),规格0.5g。

  4适应症

  单独使用本品,建议联合饮食及运动疗法,达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市情况

  原研为百时美施贵宝。

  FDA:略

  EMA:有0.5g缓释片上市。

  PMDA:缓释片未上市。

  5.2国内生产上市情况

  盐酸二甲双胍缓释片:共47个批准文号;规格:0.25g与0.5g;

  无本地化产。

  5.3进口情况

  有进口缓释片。规格0.5g;商品名Glucophage XR格华止;持证商:美国Bristol-Myers Squibb Company;生产商:美国Bristol-Myers Squibb Company;分包装:中美上海施贵宝制药有限公司。

  6参比制剂选择建议

  建议选择美国Bristol-Myers Squibb Company进口的0.5g缓释片作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。同时购买原产地的0.5g缓释片进行对比(根据2016年61号文要求,目的是说明与其原产国上市药品一致),检查其质量是否一致,尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。

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