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【项目名称】尼群地平片一致性评价

发布时间:2017-11-09 00:27:36    来源:医药网    作者:佚名    浏览量:126
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司 联 系 人 曹经理 联系电话 0531-55500428 联系传真 0531-55500428 电子邮件 sdkmlsw@126.com 【项目名称】尼群地平片一致性评价

  1名称

  中文名称:尼群地平片

  英文名称:Nitrendipine Tablets

  化学名称:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。

  分子量:360.37

  分子式:C18H20N2O6

  2是否上一国药典

  被CP2015、JP16等国药典收录。

  3剂型规格

  片剂,规格10mg。

  4适应症

  高血压。

  5国内外上市情况

  尼群地平片第一次上市在德国,由拜耳制药开发,商品名Bayotensin,有10mg和20mg两种规格。

  5.1国外上市情况

  FDA 未上市;

  EMA:在德国、爱沙尼亚、拉脱维亚、波兰、斯洛伐克和捷克等欧洲国家上市,规格10mg与20mg;商品名Nitresan(捷克PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska持有);

  PDMA:在日本上市有5mg和10mg的片剂,且指定田边三菱制药株式会社的参比制剂(商品名Balylotensin)。

  5.2国内生产上市情况

  尼群地平片:共186个批准文号;规格:5mg、10mg和20mg。

  无进口本地化产。

  5.3进口情况

  无进口。

  6参比制剂选择建议

  建议选择日本田边三菱制药株式会社生产的10mg片(商品名:Balylotensin)作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

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